Взагалі в чистих кімнатах є оцінки.У разі використання кількох процедур слід використовувати різні ступені чистоти повітря відповідно до різних вимог кожної процедури, а ступінь слід визначати відповідно до вимог процедури.
Клас чистоти повітря — це класифікаційний стандарт для максимальної концентрації частинок, що перевищує або дорівнює розміру частинок, що розглядається в одиниці об’єму повітря в чистому просторі.
Рівень чистоти та поділ чистих зон у процесі виробництва фармацевтичних препаратів у фармацевтичній промисловості слід визначати з посиланням на процес підготовки та АФІ та поділ на екологічні зони в «Кодексі управління якістю фармацевтичного виробництва».Чистота повітря чистої кімнати фармацевтичного виробництва розділена на чотири рівні.
Згідно з передумовою відповідності вимогам виробничого процесу, по-перше, має бути прийнято низькосортне чисте вологе або місцеве очищення повітря;по-друге, можна використовувати поєднання очищення повітря локальної робочої зони та загального очищення повітря або комплексного очищення повітря.
Рівень чистоти повітря (N) | Більше або дорівнює максимальній межі концентрації розміру частинок у таблиці (пк/м³) | |||||
0,1 мкм | 0,2 мкм | 0,3 мкм | 0,5 мкм | 1 мкм | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(Сотня) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(тисяча) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Десять тисяч) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(Сто тисяч) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Мільйонний клас) | 35200000 | 8320000 | 293000 |